21世纪经济报道记者朱萍 实习生 胡冰月 北京报道 “集采是国家的一项长期计划，在国家层面主要希望达到三个目的：清朗市场，整治恶性竞争等不健康的市场行为；解决医保控费的问题；落实国家在十八大上提出的供给侧结构性改*。”近日，全球骨科医疗器械行业巨头捷迈邦美中国总裁李永明在接受21世纪经济报道记者专访时表示。
实际上，在过去30年中，我国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化，而近年来的集采对骨科医疗器械行业产生的影响在逐渐扩大，例如供应链区域扁平化、推进行业供给侧结构性改*、加速行业整合和集中等。同时，实际存在的专利保护问题、创新问题等问题也亟待重视和解决。
在整个行业变革的同时，相关企业也都在进行调整，包括跨国企业此前的观望到积极参与等。李永明指出，在集采背景下，包括销售模式改*、保证供应质量以及优化成本控制等都要相应作出调整。据了解，捷迈邦美也制定了一系列战略，包括对销售和运营模式进行一些调整和改*，以适应大规模降价后的市场需求；进一步优化产品线，积极地引进一些创新产品等。
稳中求进
自2018年12月，国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，我国已开展6批药品集中带量采购，覆盖200多个品种，涉及市场容量达2000多亿元。
据国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品价格平均降幅达到了54%。截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元，有效降低了患者负担，提高了群众用药的可及性。地方按照国家组织集中采购的基本规则，同时开展药品集中带量采购工作，省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。
集中带量采购的逐渐常态化，也从药品领域扩大至医疗器械领域，包括各种医用耗材等，涉及冠脉支架、人工骨关节类产品等。
截至今年1月15日，国内已有多个省级骨科医疗器械带量采购开展，在涉及到关节类的集采中，江苏省2019年人工髋关节集采平均降价47.20%，最大降幅为76.70%；福建省2020年人工髋关节集采平均降价35.32%、人工膝关节集采平均降价32.12%；江苏省2020年人工膝关节集采平均降价67.30%；安徽省2020年关节类集采平均降价81.97%；山东省2020年人工髋关节集采平均降价86.26%。
近日，湖北省医保局印发《关于执行十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》，明确2022年1月1日起，湖北省执行本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果。通过竞价，71家企业的20751个产品中选，平均降幅88.65%。其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；锁定(万向)加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%。据测算，全省执行中选结果后，预计骨科创伤类医用耗材采购金额将由每年的9.14亿元降至0.92亿元，节约费用约8.22亿元。
在李永明看来，集采制度化、常态化也有利于行业的发展，可以杜绝市场中不健康的行为，帮助解决医保控费问题，让患者获益。
而对于通过集中采购，大部分患者在受益的同时，少数个性化需求患者是否可能存在一些临床负担？对此，李永明认为，从国家政策角度来看，医保是一种普惠式的社会保障制度，希望能普惠更多患者，解决更多人的病痛问题。价格的降低会让过去那些看病难的患者受益很大。这对于大多数病患和整个医疗体系是利好的。
而对于个体而言，其影响因人而异，可能确实存在的难以满足临床需求、增加临床负担的问题。集采之前，药品品种更加丰富、档次划分也较多，这使得个体化需求较高的病患有了更多选择。集采之后，再去公费医疗的医院，可供患者选择药物品种的丰富程度可能有所降低。此时，如果这部分群体仍有较高的个体化、定制化需求，建议他们可以去三甲医院、高端门诊甚至私立医院。
如上所述，通过集采，大量药品降价幅度较大，节约费用较多。而今年6月开展的第五批集采无论是从采购药品数量还是采购金额上来看都创下了历次之最，外资中选企业数也是历次国家药品集采*高的一次。
根据今年6月28日公布的中选结果，在我国第五批国家组织集中带量采购中，共有201家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格，61种药品采购成功。其中，外资中选企业数为历次集采*高，此次集采共有10家外资企业的11个产品中选。整体看来，投标产品中选率趋于稳定。
北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波对此表示，之所以在此次采购中外企的参与性明显提高，因为涉及诸多大品种，中选结果会对企业在医院的销售产生很大影响，面对这样大的市场变化，外企也没办法“坐视不管”。
对此，李永明认为，其原因可能在于大家更加明确地认识到集采是一个总体趋势，是任何公司都要面对的，所以行动会变得更加积极。
“大幅降价对企业而言是一个前所未有的挑战。这关系到的不是某一方面的改变，而是企业所有方面、各个环节都要进行改变和调整，否则就无法适应如此大幅度的降价。”李永明向21世纪经济报道记者表示。
为应对所需调整，捷迈邦美制定了一系列战略，其中包括：对销售和运营模式进行一些调整和改*，以适应大规模降价后的市场需求；进一步优化产品线，满足新形势下的销售需求；进行一些新业务方向和形态的创新；积极地引进一些创新产品，保持竞争优势；加强组织人员教育，改善员工思想观念等。
巨变与挑战
作为较早的医疗器械行业进入者，李永明目睹了医疗器械行业在中国发生的翻天覆地的变化。他在接受21世纪经济报道记者采访时表示，三十年前，中国大陆的医疗器械市场规模是小于香港和台*的。而现在，在任何医疗器械领域，中国的市场规模是趋于世界第二甚至靠前的，因此中国市场存在很大的发展前景。
据李永明分析，从财务上，我国医疗器械行业经历了三个发展阶段。靠前个阶段是毛利阶段。30年前，不仅是医疗器械，包括加工电器进入中国后都可以赚到较高的毛利。随着竞争的加剧，客户的思想逐渐开放和提高，眼光逐渐变得挑剔，国家的政策法规也不断完善，医疗器械行业进入了第二个阶段——纯利阶段。彼时，虽然毛利有所减少，但通过积极的竞争和运营，仍可以获得较高的纯利。其实，现在中国医疗器械纯利有所减少，尤其是集采后，将会进入第三个阶段——绝对利润阶段。随着集采程度和行业集中度的提高，如果企业抓住机遇扩大规模，即使单独销售百分比不足，但由于中国市场规模巨大，且做好了成本控制，仍然可以获得较高的绝对利润。
李永明向21世纪经济报道记者指出，骨科医疗器械则是医疗器械行业中最为复杂的。其原因有以下三点：
靠前，品种繁杂。其他的高值耗材、支架或起搏器，品类可能几个、十个、二十个，而对于骨科而言，在市场中流通的不同医疗骨科假体可能就有成千上万了。
第二，不同于其他器械，骨科医疗器械需要工具。每一个假体都需要准备不同的工具，其复杂性也很高。
第三，物流和技术支持。骨科医疗器械的复杂性决定了其销售和运营成本比其他普通高端医疗器械高出很多。
“因此，我们需要做出各方面的调整，包括销售模式改*、保证供应质量以及优化成本控制等。” 李永明指出。
国家组织药品集中采购对骨科医疗器械行业产生了一定影响。李永明指出，从纵向来看，企业利润变薄，供应链将趋于扁平化。集采之前采取的是多层经销体制。从厂家到客户，有总经销、区域经销、针对某一医院的三级经销；集采之后，由于经销环节减少，再加上国家要求采用配送制度，因此纵向的供应链将不复存在，更扁平的供应链将取而代之。
另外，从横向上看，集采的目的之一是进行供给侧结构性改*。这必然会加速优胜劣汰。为了能够继续生存发展，集采后的企业将会改进产品与经营，行业将会更加集中甚至出现合并或并购。此外，李永明进一步指出，在国家组织集采的背景下，跨国企业的合作或并购力度会加大，从而进行更加深刻、全面、彻底的国产化，以便有机会在中国市场继续生存和发展。
技术手段的进步在一定程度上可以推动医疗器械行业的发展。对此，李永明向21世纪经济报道记者表示，以机器人为代表的人工智能参与到医疗器械手术中去将会成为一个必然趋势。这不仅可以缩短医生学习手术的学习曲线，使其尽快上手，也可以通过手术机器人提高治疗精准度。
多年前，捷迈邦美通过收购法国公司进入了手术机器人领域。目前捷迈邦美已有神经外科机器人、脊柱机器人和二合一的机器人，且正在注册关节机器人。“之所以在中国市场大力发展手术机器人，是因为我们认定中国有较广阔的市场前景，手术机器人会被更多患者和医生习惯或使用。目前在国内，我们已经有若干手术机器人装机并正在临床使用中。”李永明表示。
现如今，资本市场呈现倾向于医疗器械行业的趋势。对此，李永明指出，从国内企业角度来看，医疗器械行业呈现“短、平、快”的特征。与药品的较长周期相比，医疗器械的周期较短，且获得回报较快。
然而，在快速发展的同时，中国医疗器械行业也存在着一些问题。其中，专利问题和创新问题都亟待重视。
医疗器械领域的专利权在知识产权中具有重要意义。对于医疗器械企业来说，专利保护直接关系到创新的动力。李永明表示，专利保护问题是一个很敏感的问题，也是一个很重要的问题。如果一个市场没有对专利的法律保障，这个市场就不会有创新。
近年来，国家也越来越重视专利保护问题。2020年4月23日，国家知识产权局局长申长雨在国新办发布会上表示，国家知识产权部门将加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度。2017年10月，*央办公厅、*务*办公厅印发《关于深化审评审批制度改*鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中提到，为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，“探索建立药品专利链接制度”，以减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。
自今年9月15日起施行的《药品管理法实施条例》对于公共利益需求等除外的创新药数据保护期也给予了6年的期限。《专利法》第69条则详细规定了不构成侵犯专利权的行为；如提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械等都不视为侵犯专利权。
关于创新问题，李永明指出，中国大多数医疗器械仍处于仿制的阶段。作为发展中国家，中国要解决的更多还是医疗或患者的基本需求。从长远来看，要想进一步发展，中国必须有自己的发明、创造和制造。但如何提升企业发明、创造新产品的积极性确实是一个难题。另外，不同于药品有着一致性评价的政策和方法，目前医疗器械尚且没有一个由国家明确的评价体系或标准，大多情况下只能靠大家的口碑评价。对此，国家也在积极努力。
同时，李永明认为，企业也应充分认识到集采带来的积极意义，利用机会迅速完成转型，以便在新一轮竞争中处于相对优势的地位。
具体而言，跨国企业需要转变目标患者群体。“在刚刚进入中国时，跨国企业将自己的产品定位、目标客户群体锁定在高端市场，局限于在一些大城市、大医院为少数患者提供产品和服务。而现在，我们提倡的是企业应尽力为全球范围内更多患者提供一流的产品和服务，最大程度上减轻他们的病痛，同时给予他们以行动力。因此，集采价格降低后，能让我们渗透到一些二三线地区和医院，让更多患者能享受到我们的产品和服务。”
另外，产品的差异化竞争也不容忽视，需要投入更多时间和精力。李永明表示，与中国企业相比，中国市场只是跨国企业市场布局的一部分。在中国以外的市场，跨国企业还可以获得较好的回报，从而有更多资金和动力去研发新产品、开创新技术。随后，再将这些新产品、新技术引入中国，可以形成差异化竞争。
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